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康希诺生物-B(06185)宣布公告,题为“重组5型腺病毒载体COVID-19疫苗的安全性,耐受性和免疫原性:剂量递增,开放标签,非随机,首次人类实验”,关于重组疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)临床实验I期研讨成果的研讨论文已发表于“柳叶刀”。有关研讨论文的详情,请参见https://www .thelancet. com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltext。

其目标是评估重组5型腺病毒载体疫苗的安全性,耐受性和免疫原性。该腺病毒载体疫苗表达严重急性呼吸体系综合症(SARS-CoV-2)株的刺突糖蛋白。

该公司在中国武汉开展了一个Ad5载体疫苗的剂量递增,单中心,开放标签,非随机的1期临床实验。按次序登记年纪在18至60岁之间的健康成人,并将其分为3个剂量组(5×1010,1×1011和1.5×1011病毒颗粒),肌内注射疫苗。重要终点是免疫后7天内的不良事件;安全性察看连续到接种后的第28天。 ELISA法测定特异性抗体,以SARS-CoV-2病毒和假病毒中和实验测定疫苗引诱的中和抗体。以酶联免疫斑点法和流式细胞仪来评估T细胞反映。该研讨已在 ClinicalTrials.gov上注册,登记号NCT04313127。

在2020年3月16日至3月27日期间,筛选了195个受试者,最终入组108名(男性51%,女性49%;平均年纪36.3岁),接种低剂量(n = 36),中剂量(n = 36)或高剂量(n = 36)疫苗。所有入组的受试者都被纳入剖析。疫苗接种后的7日内,低剂量组有30名(83%)受试者,中等剂量组有30名(83%)受试者,高剂量组有27名 (75%)受试者,报导有至少一种不良反映。最常见的注射部位不良反映是疼痛,在疫苗接种者中有58名(54%)呈现疼痛症状;最常见的全身不良反映是发烧(50 [46%]),疲劳(47 [44%]),头痛(42 [39%])和肌肉疼痛(18 [17%]。所有剂量组的大多数不良反映为轻度或中度;且接种后28天内未报导严重不良事件;接种后 14天ELISA抗体和中和抗体显明增添,并在接种后28天到达峰值。特异性T细胞反映在接种后第14天到达峰值。

Ad5载体疫苗接种后28天可耐受,并具有免疫原性。健康成人中,对 SARS-CoV-2的体液反映在接种后第28天到达峰值,接种后第14天发生快速的特异性T细胞反映。公司的发明表明,Ad5载体疫苗值得进一步研讨。

Ad5-nCoV由公司与军事科学院军事医学研讨院生物工程研讨所结合开发。 Ad5-nCoV采取基因工程方式构建,以复制缺点型人5型腺病毒为载体,可表达相干病毒S抗原,拟用于预防相干病毒沾染引起的疾病。


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